Quando la malattia progredisce, dopo un trattamento di prima linea, si può valutare l’avvio di una terapia di seconda linea. Questa progressione può accadere durante il trattamento di prima linea, durante il mantenimento (per i pazienti in cui è indicato) o dopo un periodo di controlli che si avviano in seguito al termine della prima linea (massimo 4-6 cicli di terapia). I farmaci, attualmente approvati dall’Agenzia Italiana regolatoria del farmaco sono taxotere/docetaxel, https://www.casafarmacia.com/ pemetrexed, erlotinib, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab e la combinazione di docetaxel con nintedanib. Per quanto riguarda il dimetilfumarato, le reazioni avverse che si sono verificate con maggiore frequenza negli studi clinici, soprattutto nel primo mese di terapia, sono state rossore e disturbi gastrointestinali . Sono state inoltre descritte una tossicità renale, epatica ed ematologica, con comparsa di leucopenia e riduzione della conta linfocitaria.
Quest’ultima reazione avversa desta la maggiore preoccupazione alla luce del primo caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva insorto in un paziente arruolato nello studio clinico ENDORSE e reso noto dall’AIFA mediante l’emanazione di una nota informativa importante nel dicembre 2014. Il soggetto era in terapia con il dimetilfumarato da 4 anni circa, non era mai stato trattato con il natalizumab e la reazione avversa è insorta dopo 3 anni di linfocitopenia severa e prolungata, un fattore predisponente per l’insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva. L’analisi dei 123 pazienti rimanenti ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla terapia intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%). Gli studi randomizzati suggeriscono un ruolo potenziale per tocilizumab in COVID-19, ma non mostrano una chiara evidenza di efficacia, a differenza degli studi osservazionali.
I Farmaci Per Il Trattamento Di Covid
Con un update del 17 luglio e in considerazione delle attuali evidenze di letteratura, l’AIFA decide la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo off-label del farmaco al di fuori degli studi clinici. L’uso terapeutico di darunavir/cobicistat può essere considerato, in alternativa al lopinavir/ritonavir (nello stesso setting di pazienti, e cioè esclusivamente all’interno di studi clinici) quando quest’ultimo non è tollerato. L’analisi, che ha coinvolto un ampio campione di pazienti ricoverati, non ha mostrato alcuna associazione significativa tra l’uso di idrossiclorochina e intubazione o morte (hazard ratio 1,04, intervallo di confidenza al 95%, da 0,82 a 1,32). Come per altri farmaci, anche in questo caso la condizione di emergenza ha fatto sì che le aminochinoline http://www.radiocentro963.com/index.php/forum/suggestion-box/103283-xenical-acquisto clorochina e l’idrossiclorochina, ampiamente utilizzate nel trattamento della malaria e delle malattie reumatiche, siano state suggerite come trattamenti efficaci per la malattia di coronavirus 2019 sulla base di effetti sia antinfiammatori che antivirali. In questo studio clinico randomizzato, sebbene interrotto anticipatamente, non vi è stato alcun beneficio clinico nella somministrazione di idrossiclorochina quotidianamente per 8 settimane come profilassi pre-esposizione negli operatori sanitari ospedalieri esposti a pazienti infetti. Tra i 4716 pazienti adulti ospedalizzati con Covid-19 nel Regno Unito, quelli trattati con idrossiclorochina non hanno avuto un’incidenza di decessi a 28 giorni inferiore a quelli che hanno ricevuto le cure standard.
- Questi studi, integrati dal più ampio studio osservazionale su tocilizumab in COVID-19 pubblicato fino ad oggi, daStudy of the Treatment and Outcomes in Critically Ill Patients With COVID-19 (STOP-COVID), forniscono la materia prima necessaria per un valutazione critica dell’uso di tocilizumab in COVID-19.
- E’ il caso, ad esempio, dell’articolo pubblicato ieri, 7 maggio 2020, sulla rivista New England Journal MedicineOral Lopinavir–Ritonavir for Severe Covid-19nel quale sono riportati i risultati di uno studio randomizzato, controllato, in aperto che ha coinvolto 199 pazienti adulti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 confermata.
- Fra i limiti dello studio vengono annoverati la natura prospettica, che potrebbe comportare un bias di pubblicazione, la segnalazione e definizione di eventi avversi gravi, che non ha consentito un’analisi per questo endpoint secondario, l’arruolamento di soli pazienti adulti, la conduzione degli studi prevalentemente in contesti ad alto reddito.
“Nella ricerca clinica – ha spiegato Gianni De Crescenzo, direttore medico di Celgene – per rendere ancora più attrattivo un Paese che conta grandi individualità ed eccellenti centri di ricerca, possiamo e dobbiamo lavorare sui costi e sui tempi per le autorizzazioni. Oggi un’azienda che voglia fare ricerca deve, tra le spese, sia versare una quota ad AIFA, che al Comitato Etico Coordinatore, che ai singoli CE per la revisione dei protocolli di studio. Sarebbe auspicabile un tariffario delle prestazioni comune a tutti i centri di ricerca clinica, così da ridurre i tempi di negoziazione dei contratti.
I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e immunoterapia, infatti, hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 51% e una riduzione del rischio di progressione del 48%. I primi farmaci a entrare in commercio per l’impiego in pazienti affetti da sclerosi multipla sono stati l’interferone beta 1a e 1b, il glatiramer acetato e il mitoxantrone, sostanze con diverso meccanismo d’azione ma con il comune obiettivo di prevenire le recidive o accorciare il corso di una ricaduta (i cosiddetti farmaci che modificano l’andamento della malattia). Più di recente si sono resi disponibili il natalizumab e il fingolimod , primo farmaco attivo per via orale; entrambi sono da riservare ai pazienti che non hanno risposto o si sono dimostrati intolleranti ai trattamenti standard di prima linea . Il farmaco per l’artrite reumatoide tocilizumab sembra migliorare i risultati nei pazienti con covid-19 grave, mostrano i primi risultati del trial internazionale Remap-Cap. Unrecente studiocondotto su pazienti ricoverati e riportato nel New England Journal of Medicine non ha riscontrato alcun beneficio in termini di sopravvivenza in coloro che assumevano tocilizumab; tuttavia, erano meno gravemente malati di quelli del trial Remap-Cap.
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La linea guida living comprende le raccomandazioni su un ampio elenco di argomenti relativi alla gestione clinica di Covid-19. Le liste sono state redatte dall’AIFA per consentire al farmacista di informare il cittadino della eventuale esistenza di medicinali https://www.farmasave.it/ equivalenti meno costosi. Se il paziente acconsente e il medico non lo ha escluso scrivendo "Non Sostituibile" sulla ricetta, il farmacista sostituirà il medicinale prescritto con uno piu’ economico, in linea con quanto indicato in queste liste.
Questa evidenza, pubblicata in una rivista medica peer-reviewed, serve come prova del concetto che l’interferone beta-1a inalato potrebbe ridurre le conseguenze cliniche del COVID-19 e potrebbe aiutare i pazienti ospedalizzati a riprendersi, ma sono necessarie ulteriori ricerche. 26 novembre.AIFA aggiorna la schedaUso delle eparine nei pazienti adulti con Covid con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura e riporta in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza disponibili sia relativamente al dosaggio profilattico, sia al dosaggio intermedio/alto. Sono stati recentemente pubblicati i risultati preliminari del trial clinico randomizzato RECOVERY, finalizzato a valutare l’efficacia di potenziali trattamenti per COVID-19, incluso il desametasone a basso dosaggio. Un comunicato stampa largamente pubblicizzato e il successivo rapporto preliminare dello studio RECOVERY, uno studio randomizzato condotto nel Regno Unito, hanno notato un beneficio in termini di sopravvivenza con l’uso del desametasone in pazienti ospedalizzati con malattia di coronavirus 2019. Lo studio ha come obiettivo principale quello di valutare il potenziale utilizzo della colchicina nel trattamento dei pazienti ricoverati con Covid-19.
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Le raccomandazioni di EMA possono ora essere utilizzate come base dei pareri nazionali sul possibile uso dell’anticorpo monoclonale prima del rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Dall’esigenza di avere una visione globale e critica delle sperimentazioni cliniche in corso è nato il progetto dell’Istituto Superiore di Sanità, che esegue la mappatura e il monitoraggio periodico degli studi per la prevenzione e il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2. I dati raccolti vengono presentati in un’infografica che propone la situazione italiana e quella mondiale. In questo modo, vengono identificate velocemente lacune e carenze delle prove esistenti e si stabiliscono priorità per ottimizzare le indagini future. Attraverso il processo di revisioni sistematiche ad interim i ricercatori raccolgono continuamente e valutano criticamente tutte le prove disponibili sui risultati clinici relativi a Covid-19. Poi, utilizzando meta-analisi di rete sintetizzano i risultati disponibili e confrontano simultaneamente tutti i possibili interventi che potrebbero essere utilizzati nello stesso contesto clinico.
Per valutare l’efficacia del trattamento chemioterapico, avviato dal paziente, si rivaluta la malattia tramite TC torace addome completo con mezzo di contrasto o PET ogni 2-3 cicli. La scelta tra TC o PET dipende dal tipo di esame utilizzato per fotografare la malattia prima dell’avvio del primo ciclo di chemioterapia e che verrà confrontato con la TC o la PET eseguite dopo 2-3 cicli. La PET è usata più raramente in quanto non raccomandata dalle linee guida, per i motivi di costi, però preferita in caso di malattia limitata al torace o in pazienti con insufficienza renale. Per seconda linea si intende il trattamento successivo a quello di prima linea e che viene iniziato al momento della progressione della malattia durante o dopo aver eseguito la prima linea di terapia.
Nei pazienti ospedalizzati con ipossia e infiammazione sistemica, tocilizumab ha migliorato la sopravvivenza e altri risultati clinici. Questi benefici sono stati osservati indipendentemente dalla quantità di supporto respiratorio e si aggiungevano ai benefici dei corticosteroidi sistemici. In particolare i risultati hanno mostrato il miglioramento clinico in 36 dei 53 pazienti in cui era stato possibile analizzare i dati (68%). Dei 200 pazienti nel gruppo di 5 giorni, 172 (86%) hanno completato il trattamento per una durata mediana di 5 giorni. Tra coloro che non hanno completato il ciclo di trattamento di 5 giorni, le ragioni includevano la dimissione ospedaliera e gli eventi avversi, ma nessun paziente ha interrotto il trattamento per decesso. Dei 197 pazienti nel gruppo di 10 giorni, 86 (44%) hanno completato il trattamento per una durata mediana di 9 giorni.
Il 14,0% dei pazienti appartenenti al gruppo di controllo, rispetto all’1,8% nel gruppo colchicina, hanno richiesto un supporto respiratorio meccanico invasivo o non invasivo o hanno presentato altre complicanze durante il decorso clinico. Il tempo medio di sopravvivenza senza l’intercorrenza di eventi è stato di 18,6 giorni nel gruppo di controllo contro 20,7 nel gruppo colchicina. Gli eventi avversi sono stati simili nei 2 gruppi, ad eccezione della diarrea, che era più frequente con il gruppo colchicina (45,5%) rispetto al gruppo di controllo (18,0%). I parametri ematologici, compresi i leucociti e la conta piastrinica, erano complessivamente simili nei 2 gruppi sia al basale che durante il ricovero, sebbene un minor numero di pazienti nel gruppo colchicina rispetto al gruppo di controllo presentava linfocitopenia. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration ha rilasciato un’autorizzazione consentendone la somministrazione in pazienti con Covid-19 non arruolati in altri studi clinici. Una decisione, quella dellasospensione, ha spiegato il Dg dell’Oms Tedros Adhanom Ghebreyesus, presa a titolo precauzionale durante la revisione dei dati sulla sicurezza.
L’associazione nota anche comeREGN-COV2degli anticorpi monoclonalicasirivimab e imdevimabpuò essere utilizzata per il trattamento di COVID-19 in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia. http://creaturedeipaduli.it/farmacia-online/bugiardino-cefalexina-monoidrato-granulato-per/ Il plasma convalescente e le immunoglobuline per via endovenosa potrebbero non conferire alcun beneficio significativo. Questa linea guida living contiene le raccomandazioni sulle nuove terapie per il trattamento di COVID-19 e gli aggiornamenti delle raccomandazioni esistenti.
La combinazione dei farmaci lopinavir-ritonavir è stata suggerita come trattamento antivirale per COVID-19. Un articolo pubblicato su The Lancet riporta una parte dello studio The Randomized Evaluation of COVid-19 thERapY che ha assegnato in modo casuale a 1616 pazienti oltre al consueto standard di cura lopinavir-ritonavir e a 3424 pazienti il solo trattamento standard. Si conclude che per i pazienti ospedalizzati con COVID-19, lopinavir-ritonavir non è stato associato a riduzione della mortalità a 28 giorni, della durata della degenza ospedaliera o del rischio di progressione verso la ventilazione meccanica invasiva o morte. Gli autori raccomandano che le linee guida cliniche siano aggiornate sulla base dei risultati dello studio RECOVERY. Nei pazienti con Covid-19 non grave, gli anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab probabilmente riducono il rischio di ricovero; bamlanivimab, bamlanivimab-etesevimab e sotrovimab possono ridurre il ricovero.
Gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina e il loro utilizzo in associazione può avere un effetto maggiore rispetto all’uso in monoterapia. King e colleghi in unarticolo su Lancetdel 21 maggio sostengono tale logica per il targeting dell’iperinfiammazione con Anakira in pazienti COVID-19, enfatizzando diversi aspetti del http://www.ilvostrogiornale.it/2021/07/08/tutti-i-farmaci-con-principio-attivo-cefalexina/ suo utilizzo, la selezione dei pazienti, il dosaggio e le misure di outcome. Infatti, nonostante sia stato dimostrato che concentrazioni di ferritina sierica e IL-6 siano altamente specifici dell’iperinfiammazione, i criteri diagnostici per individuare i pazienti da sottoporre a tale terapia sono ancora scarsamente sviluppati.
